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国家食品药品监督管理局关于蓝域染色剂等产品分类界定的通知


  十、头颈部腔镜手术操作腔室(免充气空间)三维调节系统:用于头颈部腔镜微创手术操作腔室(免充气空间)的建立、维持与三维调节。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  十一、计算机X线影像系统:由IP板扫描读出机、采集工作站、图像处理工作站及显示器组成。用于将 IP板信息进行数字化采集,使医生可以利用计算机对病情进行诊断。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  十二、创面保护膜:聚乙烯醇溶液。涂抹于创面后,在体温作用下快速成膜。用于烧伤、烫伤、皮肤破损等体表小创面的保护。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  十三、牙周敷料:用于密封牙沟及其周围范围,避免与口腔环境接触,减少齿根膜内的感染。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  十四、助动型截瘫直立行走器:根据患者自身尺寸订制,用于脊椎损伤患者进行直立行走康复训练的辅助性器具。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  十五、心脏磁场检测系统:测定由于心肌电生理活动发生的电流流动所产生的磁场分布及时间变化的装置。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  十六、超声波药浴器(不含药):利用超声加速药物吸收达到治疗疾病的作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  十七、医用气体报警系统:用于对医院供气系统的各种气体进行监测,数据超出范围时进行报警。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  十八、弹性带(一次性使用):由硅橡胶制成的弹性带状物,用于手术中分离、固定管状组织的外科工具,不植入人体。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  十九、ET诊断仪:通过电流测量探测器,探测人体的微弱电流,从而判断人体内器官情况。为疾病的诊断提供指导。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  二十、医用超音波动作分析系统:包括主机和一组超音波接收器(单,双,三,棒),用于步态分析,脊椎动作分析及运动障碍患者的动作分析。作为Ⅱ类医疗器械管理。


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