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《药品单独定价申报表》填写要求
一、总体要求
(1)填写字迹应当工整、清晰，内容应当简洁、明确。应统一用A4纸打印件，并报软盘(其中，《药品单独定价概述》应使用WORD文档，《药品单独定价申报表》应使用EXCEL文档)。
(2)本表单独定价药品有关情况栏内各项内容必须填写。
(3)可根据企业实际情况增加指标加以说明，但需按表式在“其它”项增列。
(4)企业选择其它企业同种药品作为对照品，并在有关项目作对比分析，进一步说明申报单独定价药品的有关情况。
(5)备注栏内主要说明附件资料的编号等情况。
二、综合情况
(一)企业情况
“企业建厂时间”以企业投产时间为准。
“2000年药品销售总额”，填写2000年生产企业各种药品的市场销售总额。
(二)开发能力
“是否拥有产品专利”，是指是否拥有该药品的产品专利，请注明申报专利的原发明国及批准授予专利的时间。
“是否国内首家获得批准生产或进口注册许可”，以国家药品监督管理部门批准文件的日期为准。
(三)市场销售
“在中国批准上市的时间”，填写国家药品监督管理部门批准在中国正式生产或进口的时间。
“在中国实际上市的时间”，根据在中国实际上市销售的时间记录填报。
“2000年市场销售量”，应填写中国大陆市场2000年的销售数量。有多个规格的，折合为标准规格计算。
“市场销售份额%”，是指申报单独定价药品(按剂型)全年市场销售数量除以该种药品在中国大陆市场全年销售总量乘100％。均应折合为标准规格计算。
(四)生产质量
“获得GMP认证的时间”，指药品生产企业通过国家药品监督管理部门GMP认证的时间。
“GMP认证情况”。注明全厂认证还是车间认证，并附国家GMP验收资料的结论。
三、生产过程
(一)生产前质量保证措施。填写企业在厂房设计和建设、水质、动力和环境等方面采取的保证产品质量的措施。
(二)原料采购
“原辅料的质量要求”，说明原辅料的质量指标要求。
“原料供应厂家”，说明原料供应厂家及产地，并注明是否相对固定。使用国外原料的，应提供经国家药品监督管理部门注册许可的批准文件及国外原料生产厂家的GMP证书复印件。
“原料采购价格”，填写国产原料实际采购价格。进口原料直接采购的，填写进口口岸价格及完税后的进厂成本(折人民币)；从国内贸易公司间接采购的，填写实际结算价格。实际采购价格与国内市场同种原料价格有差价的，应进一步说明其必要性及合理性。
(三)生产工艺
“生产工艺或技术的先进性”，应简述生产工艺或技术具有先进性的主要特点。
“工艺或技术专利情况”，应如实填写专利名称、简要内容及获得专利的范围和时间等情况。
“环保措施”，应填写环境保护措施的简要情况。
