化学药品单独定价申报评审指标体系(试行)
（2001年7月17日 工业品价格管理）
化学药品单独定价申报评审指标体系包括以下七项：
一、综合情况
(一)企业概况。申请单独定价药品生产企业的历史和规模。
(二)开发能力。申请单独定价药品生产企业的药品研制开发和市场开发能力。
(三)市场销售。申请单独定价药品的生产销售历史和市场份额。
(四)生产质量。申请单独定价药品生产企业通过国家GMP认证的有关情况。
二、生产过程
(一)生产前质量保证措施。申请单独定价药品生产企业厂房设计和建设、水质、动力和环境等方面采取措施保证产品质量的情况。
(二)原料采购。申请单独定价药品生产企业对自产或采购原辅料的质量要求。
(三)生产技术和工艺。申请单独定价药品生产技术和工艺的先进性。
(四)生产设备。申请单独定价药品的主要或关键性生产设备的先进性。
(五)验证制度。申请单独定价药品生产企业在使用设备和药品生产过程中的验证和中间体质量检验制度。
三、药品质量
(一)企业内控质量标准。申请单独定价药品的出厂内控质量标准、药品效期内控质量标准和药品内控的有效期与国家标准(药典)的比较情况。
(二)质量抽检。近5年来在国家规定有效期内省级以上药品监管部门抽检申请单独定价药品的批数及质量不合格的记录。
四、疗效及安全性
(一)疗效及安全性的差别比较。申请单独定价药品与对照药品(对照药品应选择通过国家GMP认证的企业的同种药品，下同)疗效及安全性临床应用比较情况。
(二)药品不良反应监测。申请单独定价药品的不良反应监测体系实施情况。
五、费用
(一)每日剂量和疗程剂量的差别。申请单独定价药品与对照药品的每日剂量和疗程剂量比较情况。
(二)每日费用和疗程费用的差别。申请单独定价药品与对照药品的每日费用和疗程费用比较情况。
六、成本及价格
(一)成本。申请单独定价药品的生产或进口的实际成本情况。
(二)价格。申请单独定价药品的实际出厂(口岸)价格情况。
(三)国际市场价格比较。申请单独定价药品国内销售价格与国际市场价格比较情况。
七、药品单独定价水平的合理性
(一)申请单独定价药品与对照药品的疗效价格比的合理性。
(二)企业提供高质量申请单独定价药品所增加的成本与患者因使用该药品所增加的收益比的合理性。
申请药品单独定价的企业，需根据上述指标要求，按剂型提交《申请单独定价药品情况概述》(字数在1000字以内)，并填写《药品单独定价申报表》(附表)，具体填写要求见《药品单独定价申报表填写说明》(附件)。
附：1、药品单独定价申报表
