卫生部药政管理局关于淘汰利凡诺生产工艺有关问题的通知
（卫药政发[1995]第458号 1995年12月12日）
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)，总后卫生部：
为加强血液制品的监督管理，保证制品临床使用的安全有效，鉴于目前国内采供血机构和献血员队伍的整顿及血液安全性等方面的问题，我部卫药发(1995)第68号《
关于血液制品生产技术改造等问题的补充通知》中，已将原定的利凡诺血浆蛋白分离工艺淘汰的期限由1996年12月提前至1995年12月执行。现就有关问题通知如下：
一、自一九九六年一月一日起，各血液制品生产单位必须停止采用利凡诺工艺生产血液制品，各省、自治区、直辖市卫生厅(局)要切实做好本辖区内各使用利凡诺生产工艺的血液制品生产单位(包括部属、地方及部队的生产单位)的监督检查工作，凡逾期不执行规定的，可根据《
药品管理法》的有关规定按生产假药处理。
二、凡一九九五年十二月底以前卫生部颁发的与利凡诺法血浆蛋白分离工艺有关的制检规程(暂行)、检测标准及生产批准文号等一律予以废除，不再执行。
三、根据中国药品生物制品检定所报送的“人血白蛋白HCV抗体检测结果”表明，目前部分生产单位用利凡诺工艺生产的白蛋白丙肝抗体检测阳性。为此，经研究，决定对现有已生产出来的及已在市场流通的利凡诺法生产工艺生产的人血白蛋白和人血丙种球蛋白进行HCV抗体检测，具体检测工作由所在地的省、市药品检验所负责进行，如检测结果阴性，可在临床使用至1996年6月30日，如检测结果阳性，则该批号制品由所在地卫生行政部门组织监督销毁，有关检测费用由生产单位负责支付。
四、自一九九六年七月一日起，流通及使用部门不得再有用利凡诺生产工艺生产的标有利凡诺生产批准文号的血液制品，届时如发规则按假药予以处理。
五、各省、自治区、直辖市卫生厅(局)及总后卫生部要本着为人民健康高度负责的精神，根据各地区及各部门的具体情况，积极妥善地做好利凡诺生产工艺淘汰的善后处理工作。请各厅(局)负责将有关文件精神传达到本辖区内的各生产、经营及临床使用单位，对拒不执行有关规定的单位要予以严肃处理。
