2．企业负责人必须熟悉药品生产和质量管理方面的知识，具有组织领导能力和生产实践经验，能按照药品生产的要求组织和管理生产，对产品的质量负全部责任。
主管生产技术的负责人，应具有中专以上学历和熊胆粉生产实践经验，对生产和质量管理中的实际问题具有正确判断和处理的能力。
3．熊胆汁采集人员，必须经专业培训合格后方能上岗。
4．熊胆粉加工人员，应具有高中以上文化程度，并经专业培训合格后方能从事熊胆粉加工工作。
5．质检部门的负责人必须是药师以上的专业技术人员。检验人员应具有高中以上文化程度，并经专业培训合格后承担具体的质检工作。
6．熊胆粉生产企业必须对全体职工有计划地进行法制教育和技术培训，不断增强职工的法制观念和提高技术水平。
二、场地及设备、设施
7．熊胆粉生产企业必须远离居民区，企业周围应无污染源，空气、水质符合卫生要求，水、电供应良好。
8．熊胆粉生产企业内应合理布局，熊的饲养、繁育区必须严格同生活、熊胆粉加工等区域隔离。
9．熊舍应宽敞明亮、通风良好，门窗必须有防护设施。熊舍应为水泥地面，地面由中间向两侧倾斜，两侧应有排水沟，以利于场地的冲洗。
10．熊笼必须坚固，熊笼的高、宽应适当，有利熊的活动，便于熊的饲养和胆汁收集的操作。熊笼距太行道不少于1．5米。
11．熊胆粉生产企业必须设治疗室和手术室。治疗室应配备相应的医疗设备、常用治疗及手术药品。手术室应易于清洁及消毒，达到无菌的要求；配备必需的照明，手术车(台)、手术器械及消毒设备；手术室应有手术准备间、手术间、熊术前预处理间，手术人员的手术准备、熊术前的预处理分别在准备间及预处理间进行后，由不同的通道进入手术间。
12．熊胆粉的加工房(车间)应设操作人员更衣室、胆汁预处理、胆汁烘干、半成品暂存、生产物料及包装材料清洁消毒、分装、包装等室，按工艺流程布局，人物流分开，生产的场所有足够的面积和空间安放设备及存放物料。
13．熊胆汁的预处理、胆汁烘干、分装室的墙壁、顶棚应光滑无裂隙、无脱落物，易于清洁和消毒，有防蚊蝇，防虫鼠、防异物混入等设施，室内地面平整并易于清洁。
14．熊胆粉生产企业必须具有与生产相适应的胆汁预处理、胆汁烘干、质量检验、分装、包装等设备。直接接触熊胆汁、熊胆粉设备的表面应光洁、平整、易清洗、耐腐蚀、不与熊胆汁发生化学变化、不污染成品。烘干设备不得锈蚀、有脱落物。设备、仪器应由专人负责管理，建立管理制度，定期维护保养并造册登记。用于生产、质量检验的仪器、仪表、衡器，须经法定计量部门定期校验。
