三、各有关生产企业应参照《
药品管理法》的相应要求,逐步完善自身检验条件,逐步达到产品出厂前的自检。
四、要提倡鼓励竞争,提倡规模化生产的发展,卫生行政部门对新办熊胆粉生产企业均一律依据验收标准进行审批,对不具条件、产品无法保证药品质量的企业将一律令其停止生产,并报卫生部撤销其批准文号。
五、鉴于目前大多数熊场无自检能力的实际情况,各省仍要按照(88)卫药发第55号文的精神,由省药检所或由省卫生厅指定的地市级药检所按新的正式标准全检,但要收费合理,并要积极协助企业逐步建立必要的自检条件。各级药检部门对无新药证书,无批准文号的熊胆粉产品一律不得收检出证,违法生产的实坚决予以取缔,以保证熊胆粉的用药质量和管理秩序。
六、各级药检部门对天然熊胆的检验,应要求送检单位出具林业部门发放的有关证明,药检部门方可检验和出具检验报告,否则一律不得出证。
七、各熊胆粉生产科研单位要加强熊胆粉系列科研工作,重点加强含有熊胆粉的新药开发工作,以尽快解决熊胆粉充分利用问题。
此次研讨会得到了福建省卫生厅、泉州市政府、市卫生局以及福建省惠安县政府、净峰特种动物养殖场的大力支持与协办,使会议取得了圆满成功,与会代表一致表示衷心感谢。
一九九六年二月九日
附件二:
熊胆粉生产企业核发《药品生产企业许可证》验收标准(暂行)
根据《
药品管理法》第二章的有关规定,参照《
药品生产质量管理规范》的要求,结合熊胆粉生产的实际,制定本验收标准。
一、人员
1.熊胆粉生产企业必须配备受过专业教育和培训的各级管理人员,以及能适应熊的饲养管理,疾病防治,引流手术,处理意外事故必须的畜牧兽医师以上的畜牧兽医技术人员和熟悉引流工艺、熊胆粉加工、质量控制的药师以上的药学技术人员。