卫生部药政管理局关于做好熊胆粉
生产转正及企业验收工作的通知
（卫药中发[1996]第310号）
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)，药检所：
为加强熊胆粉质量监督管理，保证熊胆粉药用质量，促进引流熊胆粉生产健康发展，卫生部拟于今年内对已批准试生产的熊胆粉进行转正及企业验收。现将我部于1996年2月初在福建省泉州市召开的熊胆粉试产转正及企业验收专题研讨会《会议纪要》、《企业验收标准》、《考察表》发给你们，请遵照执行。
各地药政、药检部门要按照《会议纪要》精神，对提出申请转正和验收的企业组织初审验收，如符合要求，上报卫生部药政局批准，如达不到要求的，要限期整改，达到标准要求后申请转正、验收，如在1996年底还达不到验收标准，不能按期转正验收的，一律吊销或批准文号，停止生产、销售。
熊胆粉正式标准从1996年10月1日起执行，原试行标准作废，如达不到正式标准要求的一律不得出厂销售、使用。
附件
1．全国熊胆粉生产转正及企业验收研讨会纪要
2．熊胆粉生产企业换发《药品生产企业许可证》验收标准(暂行)
3．熊胆粉生产企业及产品质量考察表(略)
卫生部药政管理局
一九九六年七月九日
附件一：
全国熊胆粉生产转正及企业验收研讨会纪要
为做好熊胆粉新药试生产转正，实施新的部颁标准，并进一步做好熊胆粉生产企业的验收，加强熊胆粉质量监督管理，保证药品质量，卫生部药政局于1996年2月6－8日在福建省泉州市召开了全国熊胆粉生产转正及企业验收等有关问题研讨会。
参加会议的有卫生部药政局副局长张世臣同志、药政局中药处副处长杨甲禄同志、卫生部药典会副秘书长张景保同志，有关省(市)卫生厅(局)药政处、药检所的同志及全国生产熊胆粉企业的负责人、技术人员。
研讨会由卫生部药政局中药处杨甲禄副处长主持，张世臣副局长做了重要讲话。
张世臣副局长在讲话中首先回顾了“人工引流熊胆粉”研制开发和卫生部对该药的审批过程及为监督管理所采取的必要措施，并充分肯定了“引流熊胆”不仅仅是解决了药源不足，更重要的是从根本上保护了熊野生资源，既节省了外汇，又保证了用药质量，不仅有明显的经济效益，而且有显著的社会效益。
