国家中药品种保护审评委员会关于中药品种保护
受理审评工作中有关要求的通知
（中保办发[96]第031号）
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)：
根据国务院办公厅《关于继续整顿和规范药品生产经营秩序，加强药品管理工作的通知》[国办发(1996)14号]及卫生部卫药发(1996)第31号文件中有关中药
品种保护工作的要求。为进一步做好中药品种保护工作，现将中药品种保护受理审评工作中有关要求通知如下：
一、根据国务院办公厅国办发[1996]14号文件的有关规定，凡药品生产企业提出中药品种保护申请，经审查同意受理的品种，我会定期将受理品种的情况通报各地卫生行政部门。对发布受理通报的品种，自通报发布之日起六个月内一律暂停审批仿制(移植)。
二、对发布受理通报的品种，各地应及时与辖区内注册的品种进行核对，若有其它企业生产同一品种的，请按通报要求及时将有关品种和涉及的企业情况函告我会。对没有反馈意见的，我会将按无同品种办理。届时待通报的品种经卫生部批准给予保护以后，企业再重新提出同品种保护申请的，我会也将不予受理。
三、企业申请保护的品种，经受理后方组织审评委员进行审评。经审评对符合国家有关规定并同意给予保护的品种，由我会报请卫生部审核批准，并发布《国家中药保护品种公告公告》。对卫生部不同意保护的品种，由我会将卫生部不同意保护的意见转告有关省、自治区、直辖市卫生厅(局)和申请保护的企业；经审评对不符合国家有关规定亦不同意保护的品种，由我会将审评意见函告有关省、自治区、直辖市卫生厅(局)及申请保护的企业。
四、经审评，对下列申请保护的品种，我会将定期汇总并发布终止受理品种通报。
1、品种审批与国家有关规定不符的；
2、药品名称作为商标使用的；
3、申请产品专利或已获产品专利权的；
4、没有按审评意见的要求如期补充资料的；
5、经再次复审仍不同意给予保护的；
6、经调查核实全国生产同一品种的企业过多的。
五、对已经发出终止受理通报的品种，审评工作已经结束，各地可按非保护品种进行管理。若企业对此类品种仍继续要求保护的，可按照《
中药品种保护条例》的规定重新填表申报。
