国家药品监督管理局关于同意盐酸丁咯地尔片免作临床验证的批复
（药管注[1999]8号）

山东省卫生厅：
　　你厅鲁卫药函字(1998)第131号文收悉。
　　鉴于盐酸丁咯地尔片国内已批准进口多年，临床应用广泛，疗效、安全性肯定，经研究，同意齐鲁制药厂研制的该品种在药学研究确认的前提下，免作临床验证，仅进行以进口同品种作对照的人体生物等效性试验。
　　此复。

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