国家药品监督管理局关于暂停进口亲水性聚丙烯酰胺凝胶的函
（国药管械[1998]171号）
海关总署：
由乌克兰英捷尔法勒公司生产的亲水性聚丙烯酰胺凝胶已于1997年11月在我国办理了进口医疗器械产品注册，注册号为国药器监(进)字97第1252号。该产品系外科整形用品，用于体内软组织充填，因此，其产品质量不好，使用不当都会影响到使用者的健康安全。对产品质量及医生的操作方法均有严格的要求。
在注册审查中虽然已对该产品的质量及安全性指标进行过严格的检测，但该产品在我国上市使用以后，我局陆续接到用户的许多反映，诉说使用该产品后对身体造成的不良影响。为确保人民群众使用医疗器械安全有效，我局根据临床使用情况，决定于近期组织有关专家对该产品再次进行论证，经论证后再决定是否允许该产品继续在我国销售使用问题。为此，自本文发文之日起，暂停办理该产品的进口手续。
