国家药品监督管理局关于应用压缩过滤技术生产人血白蛋白的批复
（药管注[1999]31号）
哈尔滨世亨生物工程药业有限公司：
你公司《关于引进压滤法代替离心法生产人血白蛋白申请报告》及所附此项技术的资料经中国药品生物制品检定所审查，认为可行。同时，该所对你公司用此项技术生产的连续三批人血白蛋白(20％蛋白浓度，50ml／瓶)进行了全面检定，结果符合标准要求。为此，同意你公司在人血白蛋白生产中引入日本制药株式会社压缩过滤技术。根据提供技术方的产品效期，引入压缩过滤后的人血白蛋白于30℃存放有效期为2年。请你公司将应用压缩过滤技术生产的人血白蛋白的包装样品、产品的制造检定规程和使用说明书报中国药品生物制品检定所备案。
