国家药品监督管理局关于同意氨氯地平(络活喜)
进行国际多中心临床试验的批复
（药管注[1999]68号）
辉瑞制药有限公司：
你公司关于“氨氯地平(络活喜)国际多中心临床试验申请”收悉。
你公司申请在中国进行题为“氨氯地平与硝苯地平控释片治疗轻中度原发性高血压疗效和安全性，动态血压监测和药物漏服对血压控制影响的国际多中心临床试验”鉴于该项研究受试药物已在多个国家注册上市，并已在我国注册，临床应用广泛。经研究，同意进行该项研究，总病例数为24例。北京红十字朝阳医院与西安医科大学第一附属医院为此项研究的临床研究单位，负责组织实施、总结临床研究及其他有关事宜。临床研究单位应严格按照临床研究方案、GCP原则进行试验，并将试验结果报我司、国家药品监督管理局药品审评中心及所在省(市)药品监督管理部门。
