国家药品监督管理局关于同意辛伐他汀片
以人体相对生物利用度研究代替临床试验的批复
（药管注[1999]18号）

浙江省卫生厅：
　　你厅浙卫药(1998)253号收悉。鉴于辛伐他汀片国内已批准进口多年，临床应用广泛，疗效、安全性肯定，经研究，同意清华紫光(集团)总公司与浙江长兴制药有限公司研制的该产品免作临床验证，仅进行以进口品作对照的人体生物等效性试验。

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