国家药品监督管理局关于同意增加氯沙坦钾与
Candesartan对比临床试验入选病例的批复
（药管注[1999]143号）
默沙东(中国)有限公司：
你公司“关于同意增加氯沙坦钾与Candesartan对比临床试验入选病例事宜”来文收悉。
你公司申请在中国进行题为“多中心、双盲、随机平行研究以比较氯沙坦钾(Losartan)与Candesartan对轻——中度原发性高血压的降压效果”的国际多中心临床试验已获卫生部原药政局批准，病例数为60例。为弥补其他国家试验病例数据的不足，现拟申请增加病例数至80例。经研究，同意该临床试验病例数增加至80例，请严格按照临床研究方案、GCP原则进行试验。
