*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）废止国家药品监督管理局关于实施《仿制药品审批办法》有关事宜的通知
（国药管注[1999]102号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局)、医药管理局或相应医药管理部门，解放军总后卫生部：
《
仿制药品审批办法》业经国家药品监督管理局修订并经局务会议审议通过，以国家药品监督管理局第5号令发布实施。现将仿制药品申报、审批衔接工作中的有关事宜通知如下：
一、凡1999年5月1日后申报仿制药品的，按新发布的《
仿制药品审批办法》办理。
二、对1999年5月1日前各省药品监督管理部门受理的仿制药品，可按原审批管理规定和技术要求审评。
三、对仿制药品申请增加规格的，按仿制药品申报。
四、各省级药品监督管理部门须在1999年5月5日前将1999年5月1日前受理但尚未报我局审批的仿制药品名称、剂型、规格、申报单位、受理时间、送省药品检验所检验时间等列表传真并寄软盘至我局药品注册司(化学药品：传真至010—68313182；中药：传真至010—68313344—0410)，或发电子邮件至basda＠163．net；逾期末传真也未报至我局的品种按新发布的《
仿制药品审批办法》的办理。
五、1999年5月1日后批准生产的仿制药品，其批准文号格式按新发布的《
仿制药品审批办法》执行；5月1日前批准生产的仿制药品，原批准文号(格式：[年号]卫药准字号、国药准字[年号] 号)继续有效；我局将在适当时间通知药品生产企业更换核发统一格式的批准文号。
各省级药品监督管理部门应加强管理，务必搞好仿制药品申报、审批的衔接工作。防止个别单位突击申报和弄虚作假，对违反规定的单位和个人应予严肃处理。
