国家药品监督管理局关于贯彻执行
《一次性使用输液器》等3项国家标准监督检查的通知
（药管械[1999]20号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门，中国医疗器械行业协会：
最近，根据中国医疗器械行业协会“关于反映一次性输液器新标准执行中有关问题的报告”[医械协字(99)010号文]中，反映了今年2月1日新标准GB8368--1998《一次性使用输液器》和GB8369--1998《一次性使用输血器》执行以来，大部分生产企业都很重视，从改变产品的设计、按标准要求组织生产，到加强产品出厂检验等方面都做了很大努力，取得了一定成效。但还有一些生产企业对新标准不重视，在条文理解上认识不清，存在侥幸过关心理，甚至仍按原标准生产等等一些严重问题。
为及时纠正上述存在的违规现象，严格贯彻执行新标准GB8368--1998《一次性使用输液器》和GB8369--1998《一次性使用输血器》，保证产品质量，经研究，现对实施新标准提出以下要求：
1．中国医疗器械行业协会应开展医疗器械行业的行规行约，规范市场，提高产品质量，真正履行其职责和义务。行业协会作为政府部门与企业之间的桥梁，应协助政府部门做好新标准的贯彻执行，配合我司或地方药品监督管理部门对企业执行标准情况进行督促、抽查，同时帮助企业解决一些实际问题，满足标准要求所具备的条件，并为企业做好相关的咨询服务等工作。
2．各省(区、市)药品监督管理部门对行业协会所开展的工作应给予支持、配合，共同治理整顿一次性使用输液器、输血器的生产、流通、使用领域的违规现象。
3．各部门应严格执行国家药品监督管理局“
关于实施《一次性使用输液器》等3项国家标准的通知”(国药管械[1998]187号文)的规定。对违反规定的，一经发现按不符合现行强制性国家标准和伪劣产品处理，将给予通告或吊销产品注册证和生产许可证，并依据国家有关法规追究其责任。
4．各省(区、市)药品监督管理部门应在近期内对企业生产一次性使用输液器、输血器贯彻执行1998版新国家标准的情况进行监督抽查，并按(国药管械[1998]187号文件)通知的规定进行检查。检查情况应于5月10日前报我司标准处。
