国家药品监督管理局关于许瓦兹公司基因
重组人体促生长激素注册问题的函复
（药管注[1999]163号）
珠海许瓦兹制药有限公司：
你公司的来函收悉。你公司申报注册的基因重组人体促生产激素(HHT)，经过两次进口药品审评会议审评，由于所申报资料生物统计对比资料不详细，质量检验方法不完善，无生物效价及理化HPLC的含量测定验证报告，缺乏临床资料等，根据我国《
进口药品管理办法》的有关规定未予批准注册。关于阿根廷Biosidus公司产品和中国同类产品，未作科学对比，请勿妄加评说。我国的基因重组人体促生长激素质量标准与国际标准是一致的，与国际最知名公司的产品临床对比研究，其安全性、有效性没有差异。为贯彻我国的改革开放政策和开展国际交流，对符合我国进口药品管理办法的药品允许在我国注册。你公司申报的HHT未批准注册，若重新申请注册，按我国的法规规定和生物制品的要求审理。
