国家药品监督管理局关于“调阅、复核申报新药原始
试验资料工作进展情况及下一步工作安排的汇报”的复函
（药管注[1999]212号）
国家药品监督管理局药品审评中心：
你中心5月22日“关于调阅、复核申报新药原始试验资料工作进展情况及下一步工作安排的汇报”及7月6日给局长及我司的请示业经局领导6月24日和7月6日会议研究，现将有关意见答复如下：
一、对第一阶段复核品种下一步工作的安排
1．对原始试验资料核查认为合格及基本合格的品种，安排技术审评，并按程序报批。
2．对缓审品种，按初审单位将核查情况通知各省级药品监督管理机构，由初审单位与企业对话，进一步就核查情况予以确认，确认结果限期送你中心审查，争取在较短时间内解决。在缓审品种中有87个品种已取得新药证书的生产批件，请初审单位要先期完成对这些品种复核结果的确认，以便尽快对此作出相应的处理。
3．对退审品种，我司将整理退审品种名单报局领导核定，同时请你中心着手办理退审批件并报我司办理退审。退审品种中有10个品种的批件局长已签发，我司将另行处理。
4．对原始试验资料核查认为不合格品种，请尽快将核查结果报安监司处理。
二、下一步复核工作方案
