生物制品生产企业申请换证时，申请文件应附《药品生产企业许可证》(复印件)。
五、换证工作程序
(一)各药品生产企业应按照《
药品管理法》和《
药品生产质量管理规范》的要求认真进行自查整改，根据省级药品监督管理局的统一安排，向省级药品监督管理局提出换证申请。
(二)省级药品监督管理局组织进行换证检查，换证检查可采取企业自查报告审查或企业现场检查等方式进行。
凡属下列情况之一的企业必须经现场检查：
1．近两年新开办的。
2．近两年内发生重大质量事故的。
3．近两年因产品抽检不合格被撤销批准文号的。
4．列入上一年度年检重点整改名单的。
(三)报告审查或企业现场检查合格的药品生产企业由省级药品监督管理局核发新版《药品生产企业许可证》。
(四)国家药品监督管理局将对省级药品监督管理局的换证工作加强监督并组织抽查，对不按要求进行换证的部门将予以通报和纠正，直至责令重新换证。
六、新版《药品生产企业许可证》有效期为5年。对生产粉针剂和大输液剂型的药品生产企业必须取得我局颁发的“药品GMP证书”，方可按规定换发5年期的《药品生产企业许可证》，否则只换发有效期到2000年底的《药品生产企业许可证》。
七、全国换证工作总体进度安排为：1999年下半年开始实施，2000年6月底结束。各省、自治区、直辖市的换证工作原则上在换证方案经我局同意后6个月内完成。
八、新版《药品生产企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制，并按国家有关规定收取工本费。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门必须高度重视此次换证工作，积极稳妥地组织进行。要切实通过换证工作，对现有药品生产企业进行一次全面清理整顿，对企业全体人员进行一次法制教育，以提高其法制意识、质量意识，使企业的管理水平和产品质量有所提高。
《药品经营企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》的换证工作由我局另行安排。
国家药品监督管理局
1999年6月20日
