国家药品监督管理局关于德国Allergopharma
公司变应原制剂暂缓临床验证的批复
（药管注[1999]213号）
中国药品生物制品检定所：
你所“关于德国Allergopharma Toachin GanEer KG制药厂申请进口注册默克敏的意见”(中检生字[1999]第0292号)收悉。鉴于变应原制剂的特殊性，国内尚无批准合格的产品上市，且进行临床验证的时间较长，因此，根据有关专家的建议，经研究同意该厂临床验证与产品上市后诊断和治疗同时进行的申请。请你所组织有关专家对申报的临床验证方案进行审查，并将审查意见报我司。
该临床验证期限为3年，待该品种进口注册证期满换证时，必须附上相关的临床验证资料。
