国家药品监督管理局关于
同意盐酸关附甲素Ⅱ期试验方案的批复
（药管注[1999]214号）
中国医学科学院阜外心血管病医院临床药理基地：
你临床药理基地关于盐酸关附甲素Ⅱ期试验方案的请示收悉。
经研究，同意使用140mg／10ml规格的盐酸关附甲素进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。该规格的临床试验用样品须经中国药品生物制品检定所检验合格后方可使用。
在临床试验中，若选择室上性心动过速和室性早搏(包括短阵室速)两种心率失常，必须在Ⅱ期临床试验中对上述两种心率失常各做100对随机双盲试验，Ⅲ期临床试验中300例开放试验可各选半数病人分别对上述两种心率失常进行观察。
