国家药品监督管理局关于对湖南省常德长寿堂中药
提制厂生产的新生化冲剂被撤销批准文号有关问题的复函
（药管市[1999]47号）
中国残疾人联合会办公厅：
你厅“关于恳请暂缓执行撤销常德长寿堂中药提制厂新生化冲剂批准文号的函”([1999]厅函字第19号)收悉，现函复如下：
1997年，湖南省常德长寿堂中药提制厂生产的板蓝根冲剂被抽验为不合格，并在卫生部1997年第三期国家药品质量公报中吊销了批准文号。1998年，根据全国药品抽验计划要求，为了进一步考核该企业药品质量管理情况，由中国药品生物制品检定所(简称中检所)组织对该厂进行跟踪抽验。湖南省药品检验所按照中检所的要求，派出工作人员到该厂成品库内进行跟踪抽样，共抽取2批新生化冲剂；因按要求需抽3批，故湖南省药品检验所责成当地药检所再跟踪抽样1批，并由该厂派人送到湖南省药品检验所。湖南省药品检验所将这3批新生化冲剂邮寄到中检所，由中检所直接进行检验，结果3批均不合格(鉴别1、2项)。说明该企业并没有吸取教训，认真加强质量管理。国家药品监督管理局将这3批新生化冲剂的抽验结果发布在1999年第1期国家药品质量公报中，并根据《
药品管理法》、《
国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》(国办发[1996]14号)文件及卫生部卫药发(1996)第31号文件精神，以国药管市(1999)90号文责成湖南省卫生行政部门撤销该药品的生产批准文号。
