国家药品监督管理局关于进口药品
临床研究减免临床问题的批复
（药管注[1999]285号）

北京诺华制药有限公司：
　　你公司关于巴利昔单抗(Basiliximab)进口临床验证问题的报告收悉。鉴于该药品系预防肾移植术后急性细胞性排斥反应的新型免疫抑制剂，考虑到中国国内肾移植手术及肾源来源的实际情况，因此，同意该品种在中国进行的进口临床验证减少临床病例，无对照开放临床验证病例数为30例。待该品种进口质量复核及临床验证方案审查完成后，方可开始临床验证。
　　此复。

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