*注:本篇法规已被:国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告(发布日期:2011年6月28日,实施日期:2011年6月28日)废止国家药品监督管理局关于贯彻执行
《麻黄素管理办法》(试行)有关事宜的通知
(国药管安[1999]240号 1999年8月12日)
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
我局于1999年8月1日颁布施行了《麻黄素管理办法》(试行)(以下简称《办法》)。现将贯彻执行《办法》的有关事宜通知如下:
一、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要根据《办法》规定,对辖区内的生产经营企业进行一次检查,严肃查处非法生产、经营麻黄素的单位和个人。
二、根据《办法》第五条、第十五条的规定,对经审查符合规定的麻黄素生产、经营企业,于1999年9月底前按下列要求报我局审核批准,依法进行定点生产经营。
(一)申报定点生产企业应报资料
1、麻黄素定点生产企业申请表(附件一)。
2、企业基本情况(包括人员、生产、销售、管理、GMP认证等)。
3、“三证”复印件。
4、麻黄素生产批件。
(二)申报定点经营企业应报资料
1、麻黄素定点经营企业申请表(附件二)。
2、企业基本情况(包括人员、经营、管理等)。
3、“三证”复印件。
三、根据《办法》第二十五条规定,非麻醉药品经营单位和个体诊所现存的麻黄素单方制剂,于1999年年底前售完或用完为止。药品监督管理部门要对上述单位现库存情况进行登记,自2000年1月1日起不得继续销售和使用,违者依法查处。
四、凡未成立省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市,《办法》授于省级药品监督管理局的职责由卫生厅(局)和医药管理部门共同承担。
以上请转发有关单位遵照执行。
附件1:
麻黄素定点生产企业申请表
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|企业名称| |
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|地 址| |
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|邮政编码| | 电话 | | 传真 | |
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| 拟定点生产药品情况 |
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|药 名|商品名(别名) | 批准文号 | 质量标准 |
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| 省级药品监督管理部门审查意见 |
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| (盖章) |
| 年 月 日|
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