国务院法制办公室对宁夏回族自治区政府法制办
《关于对＜中华人民共和国药品管理法＞
第四十八条有关法律适用问题的请示》的复函
（国法函[2003]20号 自公布之日起施行）
宁夏回族自治区政府法制办：
你办《关于对＜
中华人民共和国药品管理法＞第四十八条有关法律适用问题的请示》（宁府法函[2003]第1号）收悉。经研究，函复如下：
一、《
药品管理法》第
二十三条第一款规定：“医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。”第二十四条规定：“医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。”因此，《医疗机构制剂许可证》是医疗机构制剂室符合配制制剂条件的合法证明文件，非经药品监督管理部门批准，医疗机构不得擅自决定或者变更配制场所。
二、《
药品管理法》第
二十五条规定，医疗机构须经药品监督管理部门批准后方可配制制剂。据此，医疗机构必须按照批准的标准配制制剂，并须按规定进行质量检验。如果在原经批准配制标准中添加新的成份，配制新的制剂品种，应当报经药品监督管理部门批准后方可配制。《
药品管理法》第
四十八条第一款规定，药品的生产包括制剂的配制。未经药品监督管理部门批准的配制行为，属于《
药品管理法》第
四十八条第三款规定的应当按生产假药论处的情形，即“依照本法必须批准而未经批准生产”的情形。
