国家食品药品监督管理局关于
印发《非处方药注册审批补充规定》的通知
（国食药监注[2004]67号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《
药品注册管理办法（试行）》（以下简称
《办法》）已于2002年12月1日起施行，其中第
一百条对非处方药的注册作了规定。为了做好非处方药的注册审批工作，我局研究制定了《非处方药注册审批补充规定》。《非处方药注册审批补充规定》自2004年6月1日起实施。现将有关事项通知如下：
一、实施前已经受理的符合
《办法》第
一百条规定的注册申请，申请人在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的，我局在批准注册申请时，将该药品确定为非处方药。药品包装标签和说明书由我局按照非处方药的有关规定核准，申请人无需重新报送。
二、申请人未在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的，我局按照处方药审批。符合
《办法》第
一百条中（一）规定的药品在批准注册后，申请人应当按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》及非处方药审核登记的有关规定进行审核登记。
国家食品药品监督管理局
二00四年三月十六日
非处方药注册审批补充规定
一、范围
按照
《办法》第
一百条规定的药品，在申请药品注册时可以同时提出按照非处方药管理的申请，即：
