国家食品药品监督管理局关于
印发提高国家药品标准行动计划的通知
(国食药监注[2004]35号)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
为了贯彻《
药品管理法》,加强药品监督管理,改变现有部分国家药品标准已严重滞后于我国药品生产质量控制技术的现状,根据“食品药品放心工程”的总体要求,国家食品药品监督管理局制定了提高国家药品标准行动计划(见附件),计划用3-5年时间,实现国家药品标准的检测技术达到国际先进水平。主要工作包括:分期分批完成原部颁标准、历版药典遗留品种的标准和部分新药已转正标准的提高工作。
现将我局提高国家药品标准行动计划印发给你们,请认真贯彻执行。积极协助做好该计划的实施工作,并督促各承担工作任务的药品检验所,按照要求,按时完成任务。在工作中特别要注意做好对药品生产企业的宣传工作,使药品生产企业主动着手生产品种的标准提高完善工作。
国家药品标准提高工作是一项系统工程,请予以高度重视,加强领导,确保此项工作保质保量的按时完成。同时,要注意在计划执行中出现的问题,并及时将意见反馈我局。
特此通知
附件:提高国家药品标准行动计划
国家食品药品监督管理局
二00四年二月十二日
附件: 提高国家药品标准行动计划
国家药品标准是国家为保证人体用药安全有效所制定的上市药品必须达到的质量标准要求,其完善与否将直接影响上市药品质量控制水平的高低,直接影响能否保证上市药品的安全有效。为更好地贯彻实施《
药品管理法》,加强药品监督管理,提高国家药品标准,保证药品质量和人民用药安全有效,我局决定从2004年开始用3-5年的时间,实施提高国家药品标准的行动计划。
按照修订的《
药品管理法》的规定,截止2002年12月1日,我国已完成了全部上市药品的国家药品标准的制定工作,取消了地方标准,实现了《
药品管理法》所规定的药品必须符合国家药品标准这一目标。然而,改革开放二十多年来,随着医药产业和药品检验技术水平的发展,以及加入WTO所面临的新形势,我国早期制定的国家药品标准已严重滞后于药品生产现状和药品检验工作发展的实际,一些药品标准已不足以控制药品的质量,难以保证人民用药安全有效,亦给一些假冒伪劣药品扰乱市场、危害百姓生命健康以可乘之机。因此,尽早启动国家药品标准的提高工作,特别是早期制定的国家药品标准工作的提高,切实加强国家标准对药品质量的控制水平,保证人民用药的安全有效,以体现国家药品标准的法律效力已迫在眉睫。