国家食品药品监督管理局关于
启用新的医疗器械注册申请表的通告
（国食药监械[2003]202号）
国家食品药品监督管理局负责受理注册的国产第三类医疗器械和进口医疗器械的注册申请表、注册证变更／补办申请表已作修改，现予以发布，自2003年10月1日起正式启用。2003年9月30日以前，原申请表和新申请表可同时使用。
新的注册申请表需从国家食品药品监督管理局网站(www.sfda.gov.cn)或中国医疗器械信息网(www.cmdi.gov.cn)下载使用。2003年10月1日起，注册申请者在递交注册申报材料(包括打印的申请表)时，应同时递交电子申请表(按网上下载程序生成并填写的申请表软盘)。
附件：1.医疗器械注册申请表
2.进口医疗器械注册申请表
3.医疗器械注册证变更／补办申请表
国家食品药品监督管理局
二00三年八月十三日
附件1： 医疗器械注册申请表
受理号：
产品名称：
规格型号：
生产厂家：
国家食品药品监督管理局
填表说明
1．按照《
医疗器械注册管理办法》和《境内三类和进口医疗器械注册文件受理标准》、《关于进口、境内第三类医疗器械注册若干补充说明的通知》及相关文件的规定报送资料，并在所附资料项后面的方框内划“√”。报送的资料应按本申请表规定顺序排列，并装订成册。同时每项申报材料应标明名称和顺序号。
2．本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。
3．申报产品名称、规格型号应与所提交的注册产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。
4．生产者是指以自己的名义把产品推向市场，并对该产品的安全性、有效性负最终责任的单位；承产单位指受生产者委托承担产品加工制造的单位。生产场所是指产品实际加工制造的场所。
5.如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明
6．请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“#”，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。
7．本申请表从中国医疗器械信息网（WWW.CMDI.GOV.CN）免费下载。报送注册材料时，需同时提交保存有申请表的软盘。此栏由注册受理人员填写
┏━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━━━━━━┓
┃ 产品类别 │ Ⅰ类□ │ 注册形式 │ 试产 □ ┃
┃ │ Ⅱ类□ │ │ 准产 □ ┃
┃ │ Ⅲ类□ │ │ 直接准产 □ ┃
┃ │ │ │ 重新注册 □ ┃
┗━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━━━━━━┛
以下栏目由申请者填写 注：填表前，请详细阅读填表说明
┏━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━━━━━━┓
┃ 产品名称 │ │ 商品名 │ ┃
┠───────┼────────────────┴─────┴───────────┨
┃规格型号 │ ┃
┠───────┼────────────────┬─────┬───────────┨
┃注册形式 │ │产品类别 │ ┃
┠───────┼────────────────┴─────┴───────────┨
┃ 原试产/准产 │ ┃
┃ 注册证号 │ ┃
┠───────┼──────────────────────────────────┨
┃所执行标准及编│ ┃
┃号 │ ┃
┠───────┼──────────────────────────────────┨
┃主要性能结构及│ ┃
┃组成 │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┠───────┼──────────────────────────────────┨
┃ 产品适用范围 │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┠───────┼─────┬────────────────────────────┨
┃ 生产者 │ 名称 │ ┃
┠───────┼─────┼────────────────────────────┨
┃ │ 地址 │ ┃
┠───────┼─────┼────────────────────────────┨
┃ │生产场所地│ ┃
┃ │址 │ ┃
┠───────┼─────┼────────────┬─────┬─────────┨
┃ │ 联系人 │ │ 职位 │ ┃
┠───────┼─────┼────────────┼─────┼─────────┨
┃ │ 电话 │ │ 传真 │ ┃
┠───────┼─────┼────────────┼─────┼─────────┨
┃ │ 邮编 │ │ 电子信箱 │ ┃
┠───────┼─────┼────────────┴─────┴─────────┨
┃ 承产单位 │ 名称 │ ┃
┠───────┼─────┼────────────────────────────┨
┃ │ 地址 │ ┃
┠───────┼─────┼──────────┬─────┬───────────┨
┃ │ 联系人 │ │ 职位 │ ┃
┠───────┼─────┼──────────┼─────┼───────────┨
┃ │ 电话 │ │ 传真 │ ┃
┠───────┼─────┼──────────┼─────┼───────────┨
┃ │ 邮编 │ │ 电子信箱 │ ┃
┠───────┼─────┼──────────┴─────┴───────────┨
┃ 申请者 │ 名称 │ ┃
┠───────┼─────┼────────────────────────────┨
┃ │ 地址 │ ┃
┠───────┼─────┼──────────┬─────┬───────────┨
┃ │ 联系人 │ │ 职位 │ ┃
┠───────┼─────┼──────────┼─────┼───────────┨
┃ │ 电话 │ │ 传真 │ ┃
┠───────┼─────┼──────────┼─────┼───────────┨
┃ │ 邮编 │ │ 电子信箱 │ ┃
┠───────┼─────┼──────────┴─────┴───────────┨
┃售后服务单位 │ 名称 │ ┃
┠───────┼─────┼────────────────────────────┨
┃ │ 地址 │ ┃
┠───────┼─────┼──────────┬─────┬───────────┨
┃ │ 联系人 │ │ 职位 │ ┃
┠───────┼─────┼──────────┼─────┼───────────┨
┃ │ 电话 │ │ 传真 │ ┃
┠───────┼─────┼──────────┼─────┼───────────┨
┃ │ 邮编 │ │ 电子信箱 │ ┃
┗━━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━━━━━━┛
