五、省级药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，批准其进行加工出口，发给《药品加工出口批件》（附件2），同时将批件报国家食品药品监督管理局备案。
六、来料加工所需原料药、裸包装制剂、辅料和包材等料件无须办理进口注册手续和《进口药品通关单》，亦无须进行口岸质量检验。接受委托的境内药品生产企业可按照有关规定，直接到海关申办料件进口事宜。
七、加工出口必须按合同期限逐次申报，并在规定时限内完成加工和出口。来料加工出口制剂的实际数量必须与进口原料药和裸包装制剂的数量相符，并在完成出口后由原批准加工出口的省级药品监督管理部门对出口情况予以核销。
八、加工出口药品的包装、标签和说明书不得全部使用中文，不得印有药品批准文号或《进口药品注册证》、《医药产品注册证》证号。出口到香港、澳门、台湾地区的药品，其包装、标签和说明书可使用繁体中文。
九、来料加工的原料药和裸包装制剂等料件不得转让或者用于生产国内销售的药品。
十、预防性生物制品不得接受境外制药厂商的委托进行加工出口。
附件：1.药品加工出口申请表
2.药品加工出口批件
附件1： 药品加工出口申请表
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┃ 药品通用名│中文： │ 药品商品名 │ ┃
┃Generic Name│ │ Trade Name │ ┃
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┃ │英文： │ │ ┃
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┃ 剂型│ │ 规格 │ ┃
┃ Dosage Form│ │ Strength │ ┃
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┃ 包装规格│ │ 出口数量 │ ┃
┃Package Size│ │ Export Quantity │ ┃
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┃ 加工时间│ │ 出口国家／地区 │ ┃
┃ Mft． Time│ │ Export Region │ ┃
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┃ 境内生产厂│ 名称 │ ┃
┃Manufacturer│ Name │ ┃
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┃ │ 地址 │ ┃
┃ │Address │ ┃
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┃ 国外公司│ 名称 │ ┃
┃ Company│ Name │ ┃
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┃ │ 地址 │ │ 国家 │ ┃
┃ │Address │ │ Country│ ┃
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┃ 所用料件│ 名称(Name) │数量(Quantity) │ 生产厂(Manufacturer) ┃
┃ Materials│ │ │ ┃
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┃ │ │ │ ┃
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┃ │ │ │ ┃
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┃ │ │ │ ┃
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┃ │ │ │ ┃
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┃料件进口口岸│ │ 出口时间 │ ┃
┃Import Coast│ │ Export Date │ ┃
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┃ 备注│ ┃
┃ Remarks│ ┃
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┃ 国外公司(签字)： │ 国内生产厂(负责人签字)： ┃
┃ Company Signature： │ Manufacturer Signature： ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃公章： │公章： ┃
┃ Seal： │ Seal： ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ 日期： │ 日期： ┃
┃ Date │ Date ┃
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