特此通知
附件:1.SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点
2.细胞模型筛选抗SARS病毒药物试验技术要求
3.SARS诊断试剂生产研制技术要求
4.SARS病毒毒株资料登记表
国家食品药品监督管理局
二00三年七月一日
附件1:
SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点
随着对非典型肺炎的病原学、流行病学、诊断和治疗等学科进行全面深入的研究,在各领域已取得重要进展,尤其是确定了SARS病毒为其病原体,已成功分离到多株SARS病毒,并已验证其能在Vero细胞和2BS等细胞系中培养增殖,这为研制疫苗提供了基础和基本条件。但是由于SARS病毒的研究有待进一步深入,疫苗的研制尚存在很多的不确定因素。为使SARS病毒灭活疫苗的临床前研究工作科学规范,特制定SARS病毒灭活疫苗临床前研究考虑要点。
一、毒种
研究本疫苗所用的毒种须证明为SARS病毒,如该毒种分离自人体,须提供以下资料:
(一)病毒株名称及来源
1.名称
2.宿主情况:
(1)病人姓名、年龄、性别、民族、家庭住址;
(2)发病地点、发病日期;
(3)收住入院日期、临床确诊日期、实验室确诊日期;
(4)病人病程及病人转归:死亡、痊愈、是否有后遗症;
(5)毒株分离原样本:
咽试子、漱口液、痰液、血液、粪便或尸解标本组织名称;
(6)取样日期;
(7)取样时病人的病期;
(8)取样地点;
(9)病人是否留有恢复期血清;
如有:采血日期(病期)和血清量;
鉴于人类咽试子、漱口液、痰液、粪便等样品难免污染其他外原因子,因此建议尽可能采用病人血液分离的病毒株。
(二)毒株分离过程
1.用细胞分离病毒,须提供所用细胞名称、代次、来源和细胞无菌检测、外原因子检测等资料;鉴于Vero E6细胞的生物学特性,用Vero E6细胞分离的SARS病毒不能直接用于疫苗生产用毒种,须将Vero E6细胞的适应株重新转适应到Vero细胞或二倍体细胞株的毒种方能用于生产,因此建议尽可能使用直接以Vero细胞或二倍体细胞株分离的毒种。
2.通过动物分离病毒,须提供所用动物名称、动物品系、动物级别、动物年龄和制备毒种的动物脏器名称等资料;如再适应到细胞,则还须提供1.项中的6所述的细胞资料。