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国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知

  组织有关部门拟订食品、保健品、化妆品安全管理的工作规划并监督实施;依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作;综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测与评价工作 ,指导、协调食品安全监测与评价体系建设;收集并汇总食品、保健品、化妆品安全信息,分析、预测安全形势,评估和预防可能发生的食品安全风险;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施,综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布;承担研究、协调食品安全统一标准的有关工作。
  (四)食品安全监察司。
  组织协调有关部门健全食品、保健品、化妆品安全事故报告系统;依法组织开展对重大事故的查处;根据国务院授权,组织协调开展食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督检查活动;研究拟订食品、保健品、化妆品重大事故的各种应急救援预案,组织协调和配合有关部门开展应急救援工作;组织拟订国家食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划并监督实施。
  (五)药品注册司。
  拟订和修订国家药品标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求和标准;负责新药、已有国家标准的药品、进口药品以及直接接触药品的包装材料和容器的注册;实施中药品种保护制度;指导全国药品检验机构的业务工作;拟订保健品市场准入标准,负责保健品的审批工作。
  (六)医疗器械司。
  起草有关国家标准,拟订和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标准、生产质量管理规范并监督实施;商国务院卫生行政部门制定医疗器械产品分类管理目录;负责医疗器械产品的注册和监督管理;负责医疗器械不良反应事件监测;认可医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构的资格;负责医疗器械广告的审批管理。
  (七)药品安全监管司。
  组织实施药品分类管理制度,审定并公布非处方药物目录,制定国家基本药物目录;负责药品再评价和淘汰药品的审核工作;建立和完善药品不良反应监测制度;拟订和修订中药材生产、药品生产、医疗机构制剂等质量管理规范并监督实施;商有关部门制定药物非临床研究、药物临床试验的质量管理规范并监督实施;审核药物临床试验机构;依法组织和监督药品生产质量管理规范认证工作;依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械;负责药品生产许可、医疗机构制剂许可的监督工作;拟订保健品生产企业许可标准。


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