第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织实施本地区药品经营企业的GSP认证。
第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应按规定建立GSP认证检查员库，并制定适应本地区认证管理需要的规章制度和工作程序。
第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在本地区设置GSP认证机构，承担GSP认证的实施工作。
第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门和GSP认证机构在认证工作中，如发生严重违反《
药品管理法》、《
药品管理法实施条例》和本办法有关规定的，国家食品药品监督管理局应令其限期改正。逾期不改正的，国家食品药品监督管理局依法对其认证结果予以改变。
第三章 认证机构
第十条 GSP认证机构，须经本地区省、自治区、直辖市药品监督管理部门授权后方可从事GSP认证工作。
GSP认证机构不得从事与《
药品经营质量管理规范》相关的咨询活动。
第十一条 GSP认证机构应具备以下条件：
（一）机构主要负责人有大专以上学历或中级以上专业技术职称。
（二）至少有3名具有药品质量管理工作2年以上经历，并具有药学或医学、化学、生物等相关专业技术职称的人员从事认证审查工作。
（三）建立了适应机构管理需要的制度和工作程序。
（四）具有相应的办公场所和设施。
第四章 认证检查员
第十二条 GSP认证检查员是在GSP认证工作中专职或兼职从事认证现场检查的人员。
第十三条 GSP认证检查员应该具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事5年以上药品监督管理工作或者药品经营质量管理工作。
