四、各省(区、市)药品监督管理局应注意加强认证机构人员和认证检查员的作风建设,严格组织纪律,保证有关人员在受理、检查、审批等认证过程中坚持严肃认真的态度和廉洁高效的作风,维护GSP认证“公平、公正”的良好声誉。
国家食品药品监督管理局
二00三年四月二十四日
药品经营质量管理规范认证管理办法
第一章 总则
第一条 为加强药品经营质量管理,规范《
药品经营质量管理规范》认证(以下简称GSP认证)工作,根据《
中华人民共和国药品管理法》及《
药品管理法实施条例》,制定本办法。
第二条 GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施《
药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
第三条 国家食品药品监督管理局负责全国GSP认证工作的统一领导和监督管理;负责与国家认证认可监督管理部门在GSP认证方面的工作协调;负责国际间药品经营质量管理认证领域的互认工作。
第二章 组织与实施
第四条 国家食品药品监督管理局根据认证工作的要求,依照《
药品经营质量管理规范》及其实施细则和本办法的规定,制定《GSP认证现场检查评定标准》、《GSP认证现场检查项目》和《
GSP认证现场检查工作程序》。
第五条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心负责实施国家食品药品监督管理局组织的有关GSP认证的监督检查;负责对省、自治区、直辖市GSP认证机构进行技术指导。