国家食品药品监督管理局、国家发展和改革委员、卫生部、
国家工商行政管理总局、国家中医药管理局关于加强防治
非典型肺炎药品监督和管理工作的紧急通知(特急)
（国食药监办[2003]20号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，计委、经贸委、物价局，卫生厅局，工商行政管理局，中医药管理局：
党中央、国务院对防治我国部分地区发生的非典型肺炎（下称“非典”）疫情高度重视，采取了积极有效的措施，并已取得了初步成效，局部地区的疫情已得到控制，但形势仍然严峻。2003年4月13日，国务院召开了“全国防治非典型肺炎工作会议”，对进一步做好“非典”的防治工作，进行了全面部署，要求各地区、各部门要各司其职、紧密配合，彻底地控制疫情的发展，并对加强防治“非典”用药问题提出了保证药品质量、防止哄抬药品用品价格、保证药品用品供应的明确要求。为贯彻落实国务院此次工作会议精神，进一步加强防治“非典”药品监督和管理工作，特通知如下：
一、加强防治“非典”药品的监督管理，全力保证药品质量
药品监督管理部门要认真做好防治“非典”用药和医疗器械相关产品的质量监督管理工作，要严格把好防治“非典”用药、用械的质量关。对卫生部门用于防治“非典”需要的药品，药品监督管理部门要严格把关，确保其质量。对市场中出现的以防治“非典”为名制售假劣药品、医疗器械等相关产品的违法行为，药品监督管理部门、工商行政管理机关应采取切实有效措施予以严厉打击，加大对市场的监督检查力度，全力保证防治“非典”过程中人民群众用药、用械等相关产品安全有效。配制用于治疗“非典”的医疗机构制剂必须经省（区、市）药品监督管理局批准，配制用于治疗“非典”的医疗机构制剂必须在具有《医疗机构制剂许可证》或者取得药品GMP认证证书的药品生产车间配制，并在本医疗机构内凭执业医师或者助理执业医师处方使用。如因紧急情况需进行调剂的，省内调剂的必须经所在地省级药品监督管理局批准；跨省调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或变相销售。
卫生、药监部门在防治“非典”工作中，要密切注意国际、国内“非典”诊断和治疗技术的进展，对于防治“非典”有效的药物、医疗器械和诊断试剂，国家食品药品监督管理局将根据特事特办的原则，依照有关规定，尽快予以审批。各级医疗机构要以防治大局为重，对于“非典”病人要先救治，绝不能因为费用问题推诿病人，同时更要严格执行医疗服务价格政策。关于“非典”病人的医药费用支付问题，国家有关部门近日将予以明确。医疗机构运用中药预防治疗“非典”，应遵循中医理论进行辨证论治。对于使用卫生部非典型肺炎防治领导小组印发的《非典型肺炎中医药防治技术方案（试行）》（卫非典发〔2003〕1号）中的处方煎制成批量汤剂，分装成瓶装、袋装等用于群体用药的，各地卫生（中医药）行政部门一定指定具有煎制条件的医疗机构或药厂进行煎制，若用配方颗粒进行调配的，应使用国家食品药品监督管理局确定的配方颗粒试点生产企业生产的配方颗粒。其汤剂或组合型配方颗粒都应附有使用说明书，说明书应包括以下内容：处方组成、功能主治、用法用量、注意事项、贮藏、有效期、煎制单位等，确保汤剂的质量和使用安全。
