（一）有必要的专业知识，熟悉授权签字范围内有关检验标准、检验方法及检验程序和审核程序，能对检验结果做出确切的评价。在对检验结果正确性负责的岗位上任职，有一定的医疗器械检测机构管理经验。
（二）熟悉认可办法、认可条件、认可医疗器械检测机构义务。
（三）了解授权签字范围的试验设备的维护保养和定期校准规定。
第二十七条 授权签字人具有以下权利：
（一）有权在授权签字范围内批准医疗器械的检验报告，在报告上签字。
（二）有权监督、指导授权签字范围内试验人员的试验工作。
（三）有权拒绝在不符合要求的检验报告上签字。
（四）有权审核授权签字范围的试验过程文件，确保其准确性和完整性。
第二十八条 授权签字人的义务：
（一）对签字的检验（试验）报告的可靠性和完整性负责。
（二）对医疗器械检测机构违反有关规定的行为，有向国家药品监督管理局报告的义务。
（三）检验（试验）结果发生重大失误时，应及时向国家药品监督管理局报告。
第六章 申诉
第二十九条 申请方或被评审医疗器械检测机构对评审工作有异议时，可在评审结束1个月内向国家药品监督管理局提出书面申诉。
第三十条 认可的医疗器械检测机构对被暂停或撤销认可的决定有异议时，可在收到通知书1个月内向国家药品监督管理局反映意见，对造成暂停或撤销认可决定的原因作出解释。
第三十一条 客户对通过认可的医疗器械检测机构出具的检验（试验）报告的公正性、准确性及维护客户技术秘密等方面有异议时，可向国家药品监督管理局提出书面申诉。
国家药品监督管理局在接到客户或实验室的书面申诉后，组织有关人员进行调查，提出解决和处理意见，以书面形式通知与申诉有关的机构或人员。
第三十二条 国家药品监督管理局在接到申诉后6个月内应给予答复。
第三十三条 医疗器械检测机构对有关成员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，可向国家药品监督管理局提出书面申诉。
第七章 附则
第三十四条 本办法下列用语的含义是：
