法搜网--中国法律信息搜索网
法律信息 | 法律新闻 | 案例 | 精品文章 | 刑事法律 | 民事法律 | 经济法律 | 行政法律 | 诉讼法律 | 合  同 | 案例精选 | 法律文书 | 合同范本 | 法律常识 | 司考题库 | 
法律图书 | 诉讼指南 | 常用法规 | 法律实务 | 法律释义 | 法律问答 | 法规解读 | 裁判文书 | 宪法类 | 民商法类 | 行政法类 | 经济法类 | 刑法类 | 社会法类 | 案例趋势 |     
国家药品监督管理局关于印发《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》的通知

  (五)认可的医疗器械检测机构应对其出具的检验(试验)报告负责。
  (六)认可的医疗器械检测机构对客户提出的抱怨,应有明确的处理程序,如在收到抱怨后2个月内不能解决,应将抱怨的概要内容和处理经过报告国家药品监督管理局。
  第十九条 在宣传媒介,如广告、宣传小册子或其他文件中表明其被认可时,应符合有关要求。

第四章 监督管理

  第二十条 国家药品监督管理局在医疗器械检测机构获得认可后,应当对其进行两次以上监督评审,两次监督评审的时间间隔不超过18个月。
  第二十一条 国家药品监督管理局发现医疗器械检测机构在人员、试验设备、环境、检验(试验)工作范围及试验项目等方面发生重大变化,或客户申诉(或其他信息表明),该医疗器械检测机构可能不再继续满足本办法第三章规定的认可条件时,应对医疗器械检测机构进行监督评审。
  第二十二条 国家药品监督管理局应定期或不定期的组织水平测试和医疗器械检测机构间的比对试验活动,并指定有关医疗器械检测机构参加。
  第二十三条 国家药品监督管理局根据监督评审的结果,可对已认可的医疗器械检测机构做出维持认可、限期改进、暂停或撤销认可的决定。
  被暂停认可的医疗器械检测机构,在规定期限内,实施纠正措施,并经国家药品监督管理局评审合格后,由国家药品监督管理局书面通知恢复认可资格。
  第二十四条 被暂停认可的医疗器械检测机构,在恢复认可资格之前,不得发出原受检目录内医疗器械的检验报告。
  第二十五条 撤销认可的医疗器械检测机构,在收到撤销认可通知书1个月内向国家药品监督管理局交回医疗器械检测机构资格认可证书。
  撤销认可的医疗器械检测机构不得发出原受检目录内医疗器械的检测报告。
  被撤销认可的医疗器械检测机构,可于6个月后向国家药品监督管理局提出重新认可的申请。

第五章 授权签字人

  第二十六条 授权签字人条件:


第 [1] [2] [3] [4] [5] 页 共[6]页
上面法规内容为部分内容,如果要查看全文请点击此处:查看全文
【发表评论】 【互动社区】
 
相关文章




法律信息 | 法律新闻 | 案例 | 精品文章 | 刑事法律 | 民事法律 | 经济法律 | 行政法律 | 诉讼法律 | 合同 | 案例精选 | 法律文书 | 合同范本 | 法律常识 | 
法律图书 | 诉讼指南 | 常用法规 | 法律实务 | 法律释义 | 法律问答 | 法规解读 | 裁判文书 | 宪法类 | 民商法类 | 行政法类 | 经济法类 | 刑法类 | 社会法类 |