国家药品监督管理局医疗器械司关于
征求辐照生物羊膜等产品分类界定意见的通知
（药监械函[2003]16号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局医疗器械处：
近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们对下列产品的意见：
1．辐照生物羊膜：从人类胎盘中获取羊膜组织，经药物处理措施及钴60照射灭菌而成，提供眼科作护创敷料。拟作为三类医疗器械管理。
2．电脑口吃矫正器：依据生物反馈和条件反射原理，用微电脑控制产生电子发音，利用视觉和听觉的反射作用帮助口吃患者矫正口吃。拟作为二类医疗器械管理。
3．麻醉剂助推器（不含针头）：推动麻醉药筒中的液体的工具，不与麻醉药筒中的液体接触，不直接接触患者。拟作一类医疗器械管理。
4．耳部熏蒸管：按医生处方将药物通过熏蒸管作用于耳部进行治疗或点燃蒸管上端使其燃烧，燃烧后产生的负压作用于内耳，达到改善耳塞、头昏或失眠的症状。拟不作为医疗器械管理。
5．手术器械洗涤剂杰力酶—SQ：用于手术器械的去污洗涤，无消毒灭菌功能。拟不作为医疗器械管理。
6．便携式影像测量仪：对医学影像载体上的影像进行长度和角度测量的电子仪器。拟不作为医疗器械管理。
