*注：本篇法规已被《国家药品监督管理局行政立法程序规定》（发布日期：2002年4月30日 实施日期：2002年7月1日）废止国家药品监督管理局行政立法程序的规定
（１９９８年９月２５日 国家药品监督管理局令第１号）
第一章 总则
第一条 为使国家药品监督管理局起草行政立法科学化、规范化，保证立法质量，根据《
行政法规制定程序暂行条例》和《国务院办公厅关于改进法规发布工作的通知》，制定本规定。
第二条 起草行政法规、制定行政规章应当遵守下列原则：
（一）遵守
宪法和法律以及国务院批准的国家药品监督管理局职能范围和权限规定，符合党和国家的路线、方针、政策。
（二）从药品监督管理的实际出发，实事求是。
（三）贯彻民主集中制，充分发扬民主。
第三条 本规定所称行政法规是指国务院根据
宪法和法律制定和颁布的各类法规。
第四条 本规定所称行政规章是指国家药品监督管理局根据
宪法、法律和行政法规，为领导和管理本部门所辖行政工作，制定和发布的具有规范性的各类规章（不含技术标准、内部工作规则和内部规章制度）。
第五条 国家药品监督管理局根据国务院立法计划，负责起草药品监督管理方面的行政法规；负责制定和发布药品监督管理方面的行政规章。
第六条 国家药品监督管理局办公室是我局行政立法工作统一归口管理部门。
第二章 计划和起草
第七条 立法计划分年度计划和中、长期计划两种：
