国家医药管理局、国家中医药管理局关于印发
《药品生产（经营）企业合格证管理办法》的通知
（１９９７年８月７日 国药政字〔１９９７〕第３２１号）
各省、自治区、直辖市医药管理局或相应的医药管理部门：
为深入贯彻执行
国务院“关于进一步加强药品管理工作的紧急通知”（国发〔１９９４〕５３号）精神，整治药品生产经营秩序，规范对药品生产（经营）企业《合格证》的管理，国家医药管理局和国家中医药管理局在１９９２年两局联合发布的《
药品生产（经营）企业合格证管理办法（试行）》的基础上，根据现行的有关法律、法规及有关文件的规定，制定了《药品生产（经营）企业合格证管理办法》。现将该《办法》印发给你们，请遵照执行。
药品生产（经营）企业合格证管理办法
第一条 为加强药品生产（经营）企业合格证管理，根据《
中华人民共和国药品管理法》及《
中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定和国务院有关文件精神，制定本办法。
第二条 本办法适用于全国药品生产、经营企业。
第三条 凡从事药品生产、经营活动的企业，包括另设分厂（场）、公司、门店及在厂区外另设的车间，必须持有《药品生产（经营）企业合格证》（以下简称《合格证》）。
第四条 《合格证》由国家药品生产经营行业主管部门（指国家医药管理局、国家中医药管理局，下同）统一印制。任何单位及个人不得翻印、假冒。
第五条 《合格证》的审查办法及程序、验收标准由国家药品生产经营行业主管部门制定、发布。
第六条 对持有《合格证》的药品生产、经营企业实施年检。年检管理办法由国家药品生产经营行业主管部门制定、发布。
