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国家医药管理局关于印发《制药机械管理办法实施细则》的通知

  第二十条 国家鼓励制药机械生产企业积极采用国际标准和国外先进标准(简称“采标”),参与国际市场竞争。
  (一)各级医药主管部门要把“采标”工作纳入本部门、本地区国民经济发展规划和年度计划。对“采标”的项目,各级技术进步计划中,要优先予以安排。
  (二)企业在新产品开发、技术改造和技术引进中,应积极采用国际标准和国外先进标准。“采标”的新产品优先列入各级新产品开发计划,并优先享受国家和地方有关新产品的优惠政策。
  (三)医药工程设计部门和制药企业应优先选用“采标”的制药机械产品。
  (四)对经济效益和社会效益显著的“采标”项目,可按有关规定,申请国家、部门和地方的科技进步奖。对“采标”工作做出突出贡献的单位和个人给予奖励。
  第二十一条 制药机械生产企业要严格质量管理,切实加强企业技术基础工作,提高产品质量。
  (一)企业要牢固树立质量第一的观念,增强市场意识、竞争意识、用户意识、法制意识,主动接受政府和用户的监督,把“质量是企业的生命”的思想贯穿到生产、经营活动的全过程,积极开展“质量兴厂”活动。
  (二)企业的厂长(经理)要对企业的质量工作负全责,亲自抓质量工作,做到思想到位、责任到位、工作到位。厂长(经理)必须有计划地接受质量管理知识培训,负责组织建立企业质量体系,并使其有效运行;制定质量方针、目标、管理计划,建立质量例会制度并亲自主持重大质量事故分析会;直接领导质量管理部门和质量检验部门的工作。企业的质量管理和产品质量状况,是考核厂长(经理)经营业绩的重要内容。
  (三)质量管理是企业管理的中心环节。企业应建立健全质量管理和质量检验机构,落实各类机构和人员的质量职能,严格质量责任制,并由质量管理机构对全部质量工作过程实行有效的监督考核。企业的分配政策应向质量倾斜,严格实行“质量否决权”制度。
  (四)企业要严格原材料、元器件、外协件入厂把关,严格工艺纪律,严格生产全过程质量控制,严格产品出厂质量把关,做到不合格产品不准出厂。在产品设计、工艺编制等工作中要听取检验部门的意见;要建立健全必要的规章制度,保证检验部门及其工作人员独立行使监督检验职能;任何人不得强迫检验部门及其工作人员违反制度和工作程序。
  (五)要坚持和加强售后服务工作。要建立健全科学的质量信息网络和完整的质量原始纪录。


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