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国家医药管理局关于印发《制药机械管理办法实施细则》的通知

  (四)经营企业有责任和义务向用户推荐获得《采标标志》、《质量认证标志》的产品和技术含量高、结构先进、节能、低耗的产品。
  第十二条 国家医药管理局委托中国制药装备行业协会承办“全国制药机械博览会(展销会)”。未经国家医药管理局批准,任何单位不得举办或变相举办全国性制药机械博览会(展销会),也不得设立全国性的展销机构。

第四章 新产品管理

  第十三条 制药机械新产品项目分国家级、国家医药管理局级和省(自治区、直辖市、计划单列市)医药管理局级三个级别,实行分级管理。申请单位按规定内容和格式填写“项目计划申请书”逐级申报立项。申报项目经审批、立项、定级后列为该级计划项目,按级别实行管理。非医药系统单位立项应征得所在省(自治区、直辖市、计划单列市)医药管理部门同意。
  第十四条 制药机械新产品鉴定的管理:
  制药机械新产品鉴定实行归口管理。医药系统单位完成的项目,由审批、立项主管部门组织鉴定,或委托有关单位主持鉴定;非医药系统单位完成的项目,由完成单位的主管部门会同医药管理部门组织鉴定,并将鉴定证书上报国家医药管理局备案。
  未经立项的新产品,各主管部门不组织鉴定。
  第十五条 制药机械新产品的鉴定形式:
  (一)检测鉴定:凡经过检验、测试即能确定其技术水平和成熟程度的项目,由相应级别的检测机构按国家标准、行业标准或企业标准进行检验、测试和评价,做出书面结论。
  (二)验收鉴定:由验收单位按计划任务书或合同所规定的验收标准和方法进行验收、评价并做出书面结论。
  (三)会议鉴定:由组织鉴定单位聘请有关方面的专家组成鉴定委员会,以鉴定会形式对项目成果进行审查评价、作出结论。
  鉴定形式由项目完成单位报请组织鉴定单位审定。参与鉴定的有关人员应求实、公正并承担保密责任。
  第十六条 国家级和国家医药管理局级项目的检测机构为国家医药管理局制药机械检测中心或国家医药管理局委托的专业检测机构,省(自治区、直辖市、计划单列市)级的检测机构为省级医药管理部门委托的制药机械检测机构。


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