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国家医药管理局关于印发《制药机械管理办法实施细则》的通知

  (九)认真贯彻实施《中华人民共和国统计法》,建立、健全生产管理中各项经济技术指标基础数据的统计工作。受国家医药管理局的委托,中国制药装备行业协会承担制药机械工业的统计工作,各生产企业应按时、按要求向中国制药装备行业协会报送“制药机械工业01 ̄03报表”。
  (十)建立和完善质量体系。
  (十一)为不断改进产品质量,建立企业内部和外部的质量信息反馈系统。
  第七条 国家医药管理局对制药机械重点产品实行《生产许可证》制度。实施《生产许可证》的产品目录由国家医药管理局分期公布。
  第八条 禁止生产下列产品:
  (一)国家明令淘汰的产品、无产品标准的产品、未经鉴定的产品;
  (二)使用劣质主辅材料和劣质外购件的产品;
  (三)低于产品标准规定性能指标的产品;
  (四)无产品合格证书、使用说明书、铭牌的产品;
  (五)冒用他人厂名、名优标志、国际荣誉标志、认证标志、专利、生产许可证等的产品。
  第九条 为避免盲目重复生产而造成产品积压浪费,对国内已有多家企业产的产品,企业做为新项目投产前,应征得国家医药管理局的同意。

第三章 经营企业管理

  第十条 禁止经营下列产品:
  (一)尚未取得《生产许可证》的企业生产的施行《生产许可证》的产品;
  (二)产品合格证、产品铭牌及必备的随机技术文件不齐全、不真实、不准确的产品;
  (三)无产品标准,没有经过鉴定的产品;
  (四)国家明令淘汰的产品;
  (五)假、冒、伪、劣产品。
  第十一条 制药机械经营企业经营活动应本着自愿、平等、诚实、信用的原则,遵守公认的商业道德。
  (一)经营企业不得假冒他人注册商标,不得在商品上伪造或者冒用质量认证标志和名优产品标志,不得冒用制药机械产品鉴定批准文号及专利证明;
  (二)经营企业不得采用不正当手段推销制药机械产品;
  (三)制药机械产品广告必须真实、科学、准确,不得作虚假宣传、欺骗用户;


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