新药（西药）试产期第三期临床试验实施方案
（１９９２年８月３日 卫生部发布）
一、新三期临床试验的目的和意义：
新药得到卫生部批准试生产之后，即应进行第三期临床试验，目的是进一步考察新药的疗效、不良反应和适应症，以期在试生产期结束时对其安全有效性作出确认性评价，为药政部门批准新药从试生产转为正式生产提供科学依据。
新药第二期临床试验一般病例数较少，老年、小儿及肝肾功能不全等病例均未包括，对不良反应的观察也明显受到病例数的限制，有的出现率较低的重要不良反应，可能在上市前未能发现，故在试生产期进行第三期临床试验是对第二期临床试验的必要补充。在较大范围内对新药的安全有效性作出评价，可使更多临床医生、临床药师了解已上市的新药及其合理的使用方法，起到指导合理使用和推广应用的作用。同时以各专业临床药理基地为网点，组织全国上市后药物不良反应监察网。
二、实施程序：
１、新药的第三期临床试验工作由卫生部药政局委托中华医学会统一组织临床单位实施。
２、新药在批准试生产一个月内，生产企业即应与中华医学会科技咨询部联系进行第三期临床试验，并同时提供卫生部新药批件（复印件）、第三期临床试验初步方案及原第一、二期临床试验的设计方案和临床总结。
３、由承担第二期临床试验的负责单位、参加评审该药的药品评审委员、中华医学会专科学会委员５－７人组成专家技术指导小组，负责制订该新药的第三期临床试验方案。
４、在规定的期限内完成第三期临床试验并按期履行新药试生产转正的手续。
三、各单位任务：
（一）、中华医学会：
１、在药政局的领导下以专家技术指导小组为依托，负责第三期临床试验过程的组织指导、宏观管理及质量控制，监督临床试验的科学性、完整性、客观性，定期检查临床试验进展情况，听取意见。
２、遇有重大问题，及时调整试验方案。
３、负责收集病例资料和统计处理。
４、向药品生产企业提交完整的第三期临床试验总结报告，并同时抄报卫生部药政管理局。
（二）、临床试验单位：
