卫生部药品审评委员会章程
（１９９２年１０月２３日）
第一条 根据《
中华人民共和国药品管理法》第
二十四条和《
中华人民共和国药品管理法实施办法》第
二十条的规定，成立卫生部药品审评委员会。
第二条 卫生部药品审评委员会是卫生部审批新药和对已批准生产的药品进行再评价的技术审查咨询机构，根据《
新药审批办法》、《
新生物制品审批办法》及有关规定，在卫生部领导下执行以下任务：
１．对由卫生部审批的新药、新生物制品的临床前各项研究资料进行技术审评，向卫生部提出可否进行临床研究的意见。
２．对申请生产的新药进行全面技术审评，向卫生部提出可否批准生产的意见。
３．对已批准生产使用的药品进行再评价，向卫生部提出关于药品有效性和安全性再评价的技术审查意见，以及合理使用药品的具体方案和建议。
４．对国外厂商申请在我国首次注册的新药要进行临床验证，根据临床验证结果，提出技术审查的意见和可否接受的建议。
第三条 药品审评委员会由卫生部聘请医疗、科研、生产、检验、教学等方面的医学、药学专家组成，每届任期三年。
第四条 应聘担任药品审评委员的人员，应该是在本专业具有较深的学术造诣，熟悉有关药品管理法规，坚持原则，科学公正，身体健康的专家。
第五条 药品审评委员会设立若干专业委员会，分别进行不同类别药品的审评。
第六条 药品审评委员会设立顾问组，指导药品评价工作。
第七条 药品审评委员会的日常工作由卫生部药品审评办公室负责。
