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药品非临床研究质量管理规范(试行)[失效]

  第二十八条 动物出现非供试品引起的疾病或出现干扰研究目的的异常情况时,应立即隔离。需要用药物治疗时,应经专题负责人批准,并详细记录治疗的理由、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。治疗措施不得干扰研究。
  第二十九条 研究工作结束后,专题负责人应及时写出总结报告,签名盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见,机构负责人批准。批准日期作为实验结束日期。
  第三十条 总结报告主要内容如下:
  (一)研究专题的名称或代号及研究目的;
  (二)非临床研究机构和委托单位的名称和地址;
  (三)研究起止日期;
  (四)供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其它特性;
  (五)实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号及发证单位、接收日期和饲养条件;
  (六)供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限;
  (七)供试品和对照品的剂量设计依据;
  (八)影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况;
  (九)各种指标检测的频率和方法;
  (十)专题负责人和所有参加工作的人员姓名和承担的工作;
  (十一)分析数据所用的统计方法;
  (十二)实验结果和结论;
  (十三)原始资料和标本的贮存处。
  第三十一条 总结报告经机构负责人签字后,需要修改或补充时,有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由和日期,经专题负责人认可,并经质量保证部门负责人审查和机构负责人批准。

第七章 资料档案

  第三十二条 研究工作结束后,专题负责人应将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件、与实验有关的各种书面文件、质量保证部门的检查报告等按标准操作规程的要求整理交资料档案室,并按标准操作规程的要求编号归档。
  研究项目被取消或中止时,专题负责人应书面说明取消或中止原因,并将上述实验资料整理归档。
  第三十三条 资料档案室应有专人负责,并按标准操作规程的要求进行管理。


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