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药品非临床研究质量管理规范(试行)[失效]

  (二)动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施;
  (三)收集和处置试验废弃物的设施;
  (四)清洗消毒设施;
  (五)供试品和对照品含有挥发性、放射性和生物危害性等物质时,应设置相应的饲养和管理设施。
  第十一条 非临床研究机构应具备饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施。各类设施的配置应合理,防止与实验系统相互污染。易腐败变质的动物用品应有适当的保管措施。
  第十二条 非临床研究机构应具有供试品和对照品的处置设施:
(一)接收和贮藏供试品和对照品的设施;
(二)供试品和对照品的配制和贮存设施。
  第十三条 非临床研究机构应根据工作需要设立相应的实验室;使用有生物危害性的动物、微生物等材料的,应设立专门实验室。
  第十四条 非临床研究机构应具备保管实验方案、各类标本、原始记录、总结报告及有关文件档案的设施。
  第十五条 非临床研究机构应根据工作需要配备相应的环境调控和管理设施。

第四章 仪器设备和实验材料

  第十六条 非临床研究机构应根据研究工作的需要配备相应的仪器设备,其放置地点应合理,并有专人负责保管,定期进行检查、清洁保养、测试和校正,确保仪器设备的性能稳定可靠。
  放置仪器设备的实验室,应备有该仪器设备保养、校正及使用方法的标准操作规程。对仪器设备的使用、检查、测试、校正及故障修理,应详细记录日期、有关情况及操作人员的姓名等。
  第十七条 非临床研究机构供试品和对照品的管理应符合下列要求:
  (一)实验用的供试品和对照品,应有专人保管,有完善的接收、登记和分发的手续,正确记录批号、稳定性、含量或浓度、纯度和其它化学特征。对照品为市售商品时,可用其标签或其它标示内容代替有关实验测定;
  (二)供试品和对照品的贮存保管条件应适当。贮存的容器应贴有标签,标明品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件;
  (三)供试品和对照品在分发过程中应避免污染或变质。分发的供试品和对照品应及时贴上准确的标签,并按批号记录分发、归还的日期和重量;
  (四)需要将供试品和对照品与介质混合时,应在给药前测定其混合的均匀性,必要时还应定期测定混合物中供试品和对照品的浓度和稳定性。混合物中任一组分有失效期的,应在容器标签上载明,两种以上组分均有失效日期的,以最早的失效日期为准。


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