药品监督管理行政机关负责人应根据情节轻重及具体情况作出行政处罚决定。对于重大、复杂的行政处罚案件，应当由行政机关负责人集体讨论决定。
作出行政处罚决定，药品监督管理行政机关应制作《行政处罚决定书》（附表13略）。
行政处罚决定书应当载明下列事项：
（一）当事人的姓名或者名称、地址；
（二）违反法律、法规或者规章的事实和证据；
（三）行政处罚的种类和依据；
（四）行政处罚的履行方式和期限；
（五）不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限；
（六）作出行政处罚决定的行政机关名称和作出决定的日期。
行政处罚决定书必须盖有作出行政处罚决定的行政机关的印章。
行政处罚内容有没收假劣药品的，还应分别制作《没收假劣药品凭证》（附表14略）和《销毁假劣药品凭证》（附表15略）。
第二十五条 药品监督管理行政机关适用一般程序实施行政处罚时，对已有证据证明的违法行为，应当在发现违法行为或调查违法事实时，书面责令当事人改正或限期改正。
第二十六条 药品监督管理行政机关应当自立案之日起三个月内作出行政处罚决定。
因特殊原因，需要延长前款规定的时间的，应当报请上级药品监督管理行政机关批准。
第二节 听证程序
第二十七条 药品监督管理行政机关在作出责令停产停业、吊销许可证或者较大数额罚款等行政处罚决定前，应告知当事人有要求举行听证的权利。
当事人要求听证的，药品监督管理行政机关应组织听证。听证由药品监督管理行政机关内部法制机构或主管法制工作的综合机构负责。当事人不承担行政机关听证的费用。
对较大数额罚款的听证范围依照省、自治区、直辖市人大常委会或人民政府的具体规定执行。
第二十八条 听证应遵循公正、公开原则。除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私外，听证应以公开的方式进行。
听证实行告知、回避制度，依法保障当事人的陈述权和申辩权。
第二十九条 药品监督管理行政机关对于适用听证程序的行政处罚案件，应在作出行政处罚决定前，向当事人送达《听证告知书》（附表16略）。
