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国家计委办公厅关于印发中央管理药品价格申报审批办法的通知[失效]

  第七条 国家计委根据药品价格管理的有关规定,对省级价格主管部门申报的调定价意见进行审核后,将审定的药品价格批复给省级价格主管部门。上述工作一般应在收到调定价报告后的20个工作日内完成。因申报资料不全而补报资料的时间不计算在内。如需邀请专家进行咨询论证,审定时间一般再延长10个工作日。
  第八条 省级价格主管部门在接到国家计委药品价格批复文件的10个工作日内,将文件转发到下级价格主管部门及有关单位,并向社会公布。

  附件一
 
            国产药品调定价申报要求

  一、国产药品调定价申请报告
  申请调定价报告应包括以下内容:(1)申请调定价药品的通用名称及商品名称;(2)规格、剂型;(3)药品适应病症及基本药理结构;(4)生产企业的基本情况;(5)调定价理由;(6)要求核定的价格水平建议。
  二、国产药品价格申报表(见附件一)
  三、国产药品价格申报附属资料
  (1)药品生产许可证、合格证及营业执照和批准生产文件、药品说明书复印件;
  (2)取得GMP认证的证明;
  (3)属原研制或享有国家专利、行政及新药保护的证明;
  (4)申请调定价药品与国内市场同种(类)药品的质量、临床疗效、安全性和价格水平等方面的比较。

  附件二
 
       进口药品(进口分包装药品)调定价申报要求

  一、进口药品调定价申请报告
  进口药品调定价申请报告应说明:(1)进口药品的通用名称及商品名称;(2)规格、剂型;(3)适应病症及基本药理结构;(4)国外生产厂家、国内总经销商、代理或分销商的基本情况;(5)进口数量;(6)调定价主要理由;(7)要求核定的价格水平建议。
  二、进口药品价格申报表(见附表二、三)
  三、进口药品价格申报附属资料


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