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卫生部化妆品申报与受理规定[失效]

  凡超过上述期限提出申请的,不予受理。
  第二十五条 到期申请换发卫生许可批件的产品,凡可能涉及卫生安全功能性的项目有变更的,应按新产品申报。其他项目的变更应按有关规定履行相应的审批程序。
  第二十六条 到期申请换发卫生许可批件的产品申报单位应按下列要求向审评机构提供产品申报资料(原件1份、复印件13份)及产品样品:
  1、化妆品卫生许可再次审核申请表
  2、省级卫生行政部门的初审意见(国产特殊用途化妆品)
  3、产品现配方
  4、产品质量标准(现行企业标准)
  5、产品包装(含产品标签)
  6、产品说明书
  7、受委托申报单位应提交委托申报的委托书(进口化妆品)
  8、原卫生许可批件原件
  另附未启封的完整产品样品小包装3件
  第二十七条 申请批准使用化妆品新原料的申请单位,应提交申请报告及证明该原料安全性的详细资料。
  第二十八条 凡经过省级卫生行政部门初审的产品,申报时应提供省级卫生行政部门的初审意见,加盖省级卫生行政部门公章(其它印章无效),并附评审委员签名的省级评审委员会初审报告。
  第二十九条 审评机构受理申报之后,申报单位提交的修改补充资料,均应写明出具资料的日期(年月日),并加盖与原申报单位一致的公章。
  第三十条 已受理产品,要求更改申报内容的规定为:
  1、检验报告、产品配方、生产工艺及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更;
  2、进口产品全称和生产企业全称的外文原文不得变更;
  3、要求更改其它申报内容的,申报单位应出具书面申请并写明理由。申请应写明提交的日期,并加盖与原申报单位一致的公章。申请应对涉及更改的内容重新提供完整的资料,如更改产品中文名称时,应写明更改后的产品名全称。更改产品中文说明书时,应提交更改后的说明书全文;
  4、审评机构向卫生部提交的报批资料,应以申报单位最终出具的补充确认资料为准;
  5、更改申报内容涉及初审环节的,应经原初审的省级卫生行政部门审核;


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