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卫生部消毒产品申报与受理规定

  7、委托书凡载明有效期的,申报产品的时间应在有效期内;
  8、受委托单位再次委托其它单位申报产品时,应出具产品生产企业的认可文件;
  9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。
  第十八条 进口产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件应符合下列要求:
  1、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的,须由文件出具单位确认,或由我国驻产品生产国使(领)馆确认;
  2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期;
  3、证明文件应是产品生产国政府主管部门、行业协会或政府主管部门认可的检验单位出具的;
  4、证明文件应有出具单位印章或法人代表人(或其授权人)签名;
  5、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称,应与所申报的内容完全一致;
  6、证明文件凡载明有效期的,申报产品的时间应在有效期内;
  7、证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。
  第十九条 产品配方中成份的填报应符合下列要求:
  1、所有生产时加入的成份均需申报;
  2、给出配方中全部组份的名称及百分含量;
  3、配方中的成份应使用化学名称,并注明商品名;
  4、配方中的成份应当给出准确的百分含量,不得只给出使用含量范围;
  5、配方成份中来源于植物的原料应当给出学名(拉丁文);
  6、二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出。
  第二十条 大型消毒器械无法提供产品样品的,应提供产品照片一张。
  第二十一条 到期申请换发卫生许可批件的产品,受理申报时应同首次申报产品一样履行相应的程序。
  第二十二条 申请换发卫生许可批件的进口消毒产品,应于批件到期前4-6个月向卫生部提出换发批件的申请。
  到期申请换发卫生许可批件的国产消毒产品应于批件到前4-6个月向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门提出换发批件的申请。省级卫生行政部门应于受理换发批件申请一个月内完成初审。
  凡超过上述期限提出申请的,不予受理。
  第二十三条 到期申请换发卫生许可批件的产品,凡产品配方、结构、型号(或剂型)等可能涉及卫生安全或功能性的项目有变更的,应按新产品申报。其它项目的变更应按有关规定履行相应的审批程序。


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